מחזור חודשי? זה פאסה  

מערכת BeOK פורטל בריאות ויופי  

גלולה חדשה למניעת הריון, 'ליברל', אושרה לשימוש ע"י מינהל המזון והתרופות האמריקאי. הגלולה מונעת הריון ו... גם את הופעת הווסת החודשית. כאבי מחזור, חצ'קונים, טמפונים, פדים - האם יתכן שכל אלו הם נחלת העבר? אולי אם תחליטי להיות ליברלית  

ה-FDA, מינהל המזון והתרופות האמריקאי, העניק אישור לגלולה שתוכל להוות מהפכה של ממש בחיי נשים.

המדובר ב'ליברל' (Lybrel), הגלולה הראשונה למניעת הריון אשר מאפשרת את עצירת המחזור החודשי לפרק זמן בלתי מוגבל. עם זאת, נשים המשתמשות ב'ליברל' צפויות עדיין לסבול מדימומים בלתי צפויים או הפרשות. על הכוונה לאשר את התרופה דיווחנו כבר בדצמבר האחרון.

"על נשים לשקול את הנוחיות שבאי קבלת הווסת שה'ליברל' מציעה, מול הסיכוי להכתמות ודימומים בלתי צפויים", מציין ד"ר דניאל שיימס, סגן מנהל משרד להערכת תרופות ב-FDA. "כל אישה והרופא שלה צריכים לבחון את הנתונים, הרשומים באופן ברור על התווית, ולהחליט אם אמצעי מניעה זה מתאים לה".

אמצעי מניעה חדשני זה, שפותח על ידי חברת התרופות האמריקאית וויית', מכיל שילוב חומרים דומה לזה הקיים בגלולות נגד הריון אחרות.

"ויית' פיתחה אמצעי מניעה זה כדי שלנשים תהיה אפשרות נוספת לנהל את המחזור החודשי שלהן. מחקרים התומכים במוצר משקפים את המוייבות שלנו לחידוש בתחום בריאות האישה", הצהיר ג'ינג'ר קונסטנטין, סגן נשיא וויית' לבריאות נשים, כשהגלולה נרשמה.

ה-FDA אישר את ה'ליברל' על בסיס שני ניסויים קליניים, אשר כל אחד מהם ארך שנה, ובהם השתתפו למעלה מ-2,400 נשים בגילאי 18-49. המחקרים הראו כי הגלולה בטוחה לשימוש ומהווה אמצעי מניעה אפקטיבי.

"רבות מהנשים שחוו דימומים או הכתמות נשרו מהמחקר", תאר ד"ר שיימס את תופעת הדימומים הבלתי צפויים - תופעת לוואי שכיחה בעת שימוש בגלולה.

"רק כמחצית מהנשים שהחלו במחקר השתתפו בו עד סופו, רק כ-30%-35% מהנשים לא חוו דימום או הכתמה לאחר 13 מחזורים (כשנה). נשים אחרות חוו דימומים ספוראדיים או הכתמות שהצטמצמו עם הזמן".

ד"ר שיימס הסביר כי "כמו בגלולות מניעת הריון אחרות עם מינון נמוך, גם ב'ליברל' יש צורך להשתמש באמצעי מניעה נוסף אם שכחת לקחת גלולה אחת. כיוון שהגלולה מונע את הופעת הווסת, נשים שחושדות כי נכנסו להריון צריכות לעשות בדיקת היריון".

חיסול הווסת. למרות ש'ליברל' היא הגלולה הראשונה שנועדה להפסיק את הווסת, פרופ' סטיב גולדשטיין, מהמרכז הרפואי NYU בניו-יורק, אומר שזה לא דרמטי כמו שזה נשמע. הבנת פעולת המחזור החודשי עוזרת להבין מדוע.

"באופן נורמלי", מסביר גולדשטיין, "עליית ההורמונים הקשורה לביוץ גורמת לרירית הרחם להתעבות, בציפייה לביצית מופרית. אם לא מתרחשת הפריה, רמות ההורמונים יורדות והרירית נושרת, זהו הדימום החודשי. גלולות נגד הריון משנות מחזוריות זו.

הגלולה עוצרת את ייצור ההורמונים הנורמלי ומחליפה אותו בכמויות הורמונים קטנות, כך שרירית הרחם לא נבנית. ללא בנייה זו, אין נשירה, כך שהדימום המתרחש עם הפסקת נטילת הגלולה נוצר כתוצאה מהשינוי ברמת ההורמונים".

לפי גולדשטיין, דימום זה אינו חיוני, כך שמניעתו, כפי ש'ליברל' עושה, לא אמורה להשפיע על הבריאות. יתרה מכך, לפי ד"ר גולדשטיין הווסת והפוריות אמורים לחזור סמוך להפסקת הגלולה, כפי שמתרחש עם נטילת גלולות אחרות נגד היריון.

לפחות במחקר אחד שנערך על ידי ויית', 99% מ-187 הנשים שנטלו את הגלולה למשך שנה, חזרו למחזור ווסת רגיל או נכנסו להריון תוך 90 יום מהפסקת נטילת הגלולה.

בטיחות לטווח ארוך ה-FDA הורה לויית' לערוך מחקר שיבחון אם הסיכון לתופעות מסוכנות כגון קרישי דם, נפוץ יותר עם ה'ליברל' מאשר עם גלולות נגד היריון אחרות. ד"ר שיימס אינו צופה כי לגלולה תהיינה תופעות לוואי חדשות, שאינן קיימות בגלולות אחרות.

תופעות הלוואי הידועות של 'ליברל' דומות לאלו של אמצעי מניעה אוראליים אחרים, כולל הגברת הסיכון לקרישי דם, בעיקר בקרב מעשנות ונשים מעל גיל 35.

סיכון נוסף הוא העלאת הסיכון לסרטן. מומחי סרטן כמו ד"ר ג'וליה סמית', מנהלת תוכנית המניעה של סרטן השד במרכז הסרטן ב-NYU, מוטרדים מהיעדר נתונים לטווח ארוך על השפעת שימוש ארוך טווח בהורמונים על סרטן השד וסוגי סרטן אחרים הקשורים להורמונים.

"הנושא טרם נבחן באופן מספק. אין ראיות שיש בעיה, אך יש מספיק מקרים בהיסטוריה של הרפואה בהם בעיות הופיעו רק לאחר שימוש רווח ארוך טווח", אומרת ד"ר סמית'.

 'ליברל' צפויה לצאת לשוק ביולי 2007 ותצריך מרשם רופא.